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DEMIS SARS-CoV-2 Wissensdatenbank

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1. Einleitung

Das folgende Dokument definiert Anforderungen an die Ausgestaltung von Nachrichten, wie sie mit dem DEMIS-Adapter durch die Labore bereitgestellt werden müssen, um eine gesetzes- und spezifikationskonforme Meldung von SARS-CoV-2 Erregernachweisen an den öffentlichen Gesundheitsdienst zu realisieren.

2. Vorbemerkungen

Ein Teil der benötigten Informationen – insbesondere zum Melder – weist einen eher statischen Charakter auf. Diese Informationen werden in der Laborkonfigurationsdatei des DEMIS-Adapters hinterlegt. Dabei handelt es sich um die folgenden Angaben:

2.1. Einrichtung des Melders

  • Eindeutiger Identifier (z.B. BSNR)

  • Name der Einrichtung (Freitext)

  • Art der Einrichtung (Wert aus definierter Liste des RKI: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/organizationtype)

  • Adresse

    • Anschriftenzeile (z.B. Teststraße 27a Dritter Hinterhof)

    • Postleitzahl

    • Stadt

  • Kontaktdaten

    • Ansprechpartner/In Vorname

    • Ansprechpartner/In Nachname

    • Telefonnummer

    • Faxnummer

    • E-Mail

    • Webseite

2.2. Person des Melders (Leiter der entsprechenden Einrichtung)

  • Vorname

  • Nachname

  • Adresse

    • Anschriftenzeile (z.B. Teststraße 27a Dritter Hinterhof)

    • Postleitzahl

    • Stadt

  • Kontaktdaten

    • Telefonnummer

    • Hinweise zur Erreichbarkeit

Da es u.U. vorkommen kann, dass mehrere Labore auf die gleiche IT-Infrastruktur zurückgreifen und somit auch ggf. den gleichen DEMIS-Adapter verwenden, ist es möglich, die o.g. Angaben für verschiedene Labore zu definieren. Ein Mapping auf den jeweils korrekten Satz an Informationen zum Melder erfolgt auf Grundlage eines in der zu übermittelnden Nachricht enthaltenen Informationsobjektes (z.B. 8300 (Labor) oder 8320 (Laborname)).

3. Vorgaben zu Inhalt und Struktur der verarbeitenden Dateien

Seit Version 1.7.0 des DEMIS-Adapters ist es möglich, neben einer im Folgenden beschriebenen LDTv2-Datei auch JSON als Eingabeformat zu verwenden. Informationen zu Schema und einer Beispielmeldung finden Sie hier: JSON als Inputformat.

Der folgende Abschnitt definiert Anforderungen, die abweichend/ergänzend zu den Festlegungen der KBV gelten. Folgende grundlegende Anforderungen werden an den Dateiaufbau gestellt:

  • Jede LDTv2-Datei besteht aus

    • genau einem L-Datenpaket-Header (8220),

    • genau einem Bericht (8201 oder 8203) und

    • genau einem L-Datenpaket-Abschluss (8221)

3.1. L-Datenpaket-Header (8220)

Folgende Anforderungen werden an die Inhalte des L-Datenpaket-Header (8220) gestellt:

3.1.1. Angaben zum Einsender

Im Feld 8615 (Auftraggeber) MUSS die LANR/Pseudo-LANR angegeben werden, wie sie in 0212 bzw. 0223 definiert wurde.

Einsender

Information


LDTv2 Feld

Muss/Soll

Einrichtung

FHIR Profil: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/submittingfacility

Betriebsstättennummer

0201

MUSS

Name

0203

MUSS

Addresse

Anschriftenzeile

0205

MUSS

PLZ

0215

MUSS

Ort

0216

MUSS

Kontaktdaten

Ansprechpartner

DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_ansprechpartner"

SOLL

Telefonnummer

DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_telefon"

SOLL (MUSS) *1

Faxnummer

DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_fax"

SOLL (MUSS) *1

E-Mail

DEMIS-Jokerfeld "demis_einsender_email"

SOLL (MUSS) *1

Person

FHIR Profil: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/submittingperson

Vorname und Nachname


0211 (entsprechend Verweis aus 8615)

MUSS

*1 mindestens eins der Felder MUSS angegeben werden

3.1.2. Angaben zum Melder

  • "Entweder das Feld 8300 oder die Felder 8320, 8321, 8322, 8323 müssen vorhanden sein" (KBV-Regel).

    • Für den Fall, dass 8300 genutzt wird, erfolgt das Mapping auf die Angaben zum Melder (vgl. Vorbemerkungen) auf Grundlage dieses Feldinhaltes.

    • Für den Fall, dass die Felder 8320, 8321, 8322, 8323 genutzt werden, erfolgt das Mapping auf die Angaben zum Melder (vgl. Vorbemerkungen) auf Grundlage des Feldes 8320. 

Die Angaben aus 8321, 8322, 8323 werden nicht für die Erstellung der IfSG-Meldung genutzt. Entscheidend sind die Angaben in der Konfiguration des Adapters

3.2. Anforderungen an die Inhalte des Labor-Berichts (8201)


3.2.1. Angaben zur betroffenen Person

Das FHIR-Profil zur betroffenen Person ist hier zu finden: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/notifiedperson

Die entsprechend benötigten Angaben in der LDTv2-Datei sind:

Angabe

LDTv2 Feld

Muss/Soll

Nachname

3101

MUSS

Vorname

3102

MUSS

Geburtsdatum

3103 (im Format yyyyMMdd)

SOLL

Geschlecht

3110 (zulässige Werte: M W U X (männlich, weiblich, unbekannt, unbestimmt))

MUSS

Wenn nicht vorhanden, wird “unbekannt“ verwendet

Adresse (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)

Straße

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_strasse"

SOLL

Wenn nicht vorhanden, wird mit “Strassenanschrift /unbekannt“ gesetzt

Hausnummer

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_hausnummer"

SOLL

Postleitzahl

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_plz"

MUSS

Ort

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_ort"

SOLL

Wenn nicht vorhanden, wird “Ort unbekannt“ gesetzt

Land

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_laendercode"

SOLL*2

Wird auf Deutschland (20422) gesetzt, sofern nicht angegeben

Kontaktdaten

Telefon-nummer

DEMIS-Jokerfeld "demis_betroffeneperson_telefon"

SOLL

*2 Zulässige Ländercodes siehe https://simplifier.net/covid-19labormeldung/country 

3.2.2. Angaben zum Erregernachweis und zur Probe

Das FHIR-Profil für den Erregernachweis ist unter https://simplifier.net/covid-19labormeldung/pathogendetectionsarscov2 und das für die Probe ist unter https://simplifier.net/covid-19labormeldung/specimensarscov2 zu finden.

Die Transaktion-ID ist notwendig um den Prozess der Integrierte Molekulare Surveillance (IMS) mit dem Meldesystem zu verbinden. Die Transaktion-ID enthält eine Referenz auf das Analyse-Ergebnis, z.B. bei einer Sequenzierung. IMS-Summary wird für die Notation von Variante und Mutation verwendet. Beide werden durch das Labor als Bestandteil der Meldung übermittelt, sofern dieses an der IMS teilnimmt. Weiterführende Informationen finden sich unter Meldung von SARS-CoV-2-Varianten und Mutationen in DEMIS

Eine LDTv2-Datei KANN entsprechend der KBV-Spezifikation mehrere Tests beinhalten, aber nur einen für SARS-CoV-2. Das bedeutet, dass nur ein demis_test_code-Jokerfeld in einer LDTv2 Datei vorhanden sein darf. Die Auswahl des relevanten Tests erfolgt dabei durch den DEMIS-Adapter über das Feld 8410 (Test-Ident). Im Fall einer Mehrfachverwendung des demis_test_code-Jokerfelds wird die Verarbeitung durch den DEMIS-Adapter abgelehnt.

Angabe

LDTv2 Feld

Muss/Soll

durchgeführter Test

DEMIS-Jokerfeld "demis_test_code"

MUSS

Siehe "demis_test_code"

Wenn nicht vorhanden, wird die Verarbeitung der LDTv2-Datei  abgelehnt.

Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt.

Transaktion-ID


DEMIS-Jokerfeld “demis_transaction_id”

KANN

Notation von Variante und MutationDEMIS-Jokerfeld “demis_ims_summary”KANN

Eingangsdatum des Untersuchungsmaterials im Labor

Feld 8301

MUSS

Probenmaterial Bezeichnung

Feld 8430

SOLL

Wenn vorhanden, sollte der Wert aus folgender Liste sein: https://simplifier.net/covid-19labormeldung/materialsarscov2

Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt.

Wenn nicht vorhanden, wird als Wert "Information nicht vorhanden" verwendet und als Text übermittelt. 

Test Bezeichnung (Methode)

Feld 8411

SOLL

Wenn vorhanden, sollte der Wert aus folgender Liste sein:https://simplifier.net/covid-19labormeldung/methodsarscov2 sein.

Wenn vorhanden, aber nicht in vorstehender Liste, wird der Wert statt als Coding als Text übermittelt.

Ergebnis-WertFeld 8420

SOLL

Beispiel: "234.5"

EinheitFeld 8421

SOLL

Beispiel: "mMol/l"

Grenzwert-IndikatorFeld 8422

SOLL

Beispiel: "++"

Probenmaterial-IdentFeld 8428SOLL
Probenmaterial-IndexFeld 8429SOLL
ProbenmaterialbezeichnungFeld 8430SOLL
ProbenmaterialspezifikationFeld 8431SOLL
Normalwert-TextFeld 8460

SOLL

Beispiel: "stark abweichend"

Normalwert-UntergrenzeFeld 8461

SOLL

Beispiel: "100.0"

Normalwert-ObergrenzeFeld 8462

SOLL

Beispiel: "150.0"

Test bezogene Hinweise

Feld 8470

SOLL

Kann mehrfach verwendet werden.

Ergebnis des Tests

Feld 8480

MUSS

Es MUSS sichergestellt werden, dass 8480 für den Test genau einmal vorkommt. Es MUSS in der Konfiguration des Labors jeweils eine Liste der Werte hinterlegt werden, die für ein "positives" Testergebnis stehen (siehe Feld positiveTestergebnisBezeichnungen auf Seite DEMIS-Adapter#Laborkonfigurationsdatei). 

3.3. Mikrobiologie-Berichts (8203)

Folgende Anforderungen werden an die Inhalte des Mikrobiologie-Berichts (8203) gestellt:

3.3.1. Angaben zur betroffenen Person:

  • Vgl. Vorgaben zu 8201

3.3.2. Angaben zum Erregernachweis / zur Probe

  • Vgl. Vorgaben zu 8201

4. Integrierte Molekulare Surveillance - Auswirkungen auf den Meldungsversand über DEMIS

Siehe Meldung von SARS-CoV-2-Varianten und Mutationen in DEMIS

5. Zusammenfassung DEMIS-Jokerfelder

Über die aktuellen LDTv2-Strukturen und die Möglichkeit zur Hinterlegung fester Konfigurationsparameter lässt sich bereits ein großer Teil der gesetzlich festgelegten Meldeinhalte realisieren. Für ausgewählte Informationen bedarf es jedoch noch der Erweiterung der Inhalte um Informationen, die als Jokerfelder umgesetzt werden müssten:

  • "demis_betroffeneperson_strasse" – Straße der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)

  • "demis_betroffeneperson_hausnummer" – Hausnummer der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)

  • "demis_betroffeneperson_plz" – Postleitzahl der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort, nur deutsche Postleitzahlen zulässig)

  • "demis_betroffeneperson_ort" – Ort der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort)

  • "demis_betroffeneperson_laendercode" – Wohnsitzländercode der betroffenen Person (gewöhnlicher oder letzter bekannter Aufenthaltsort, nur Deutschland zulässig)

  • "demis_betroffeneperson_telefon" – Telefonnummer der betroffenen Person

  • “demis_transaction_id” - Verweis auf das Analyseergebnis der Integrierte Molekulare Surveillance (IMS). Diese Information ist nur relevant, sofern das Labor an der IMS teilnimmt.

  • "demis_ims_summary" - Notation von Variante und Mutation im Rahmen der IMS. Diese Information ist nur relevant, sofern das Labor an der IMS teilnimmt.
  • "demis_test_code" – LOINC-Code für Test (Für gültige LOINC-Codes bis DEMIS-Adapterversion 1.6.4 siehe LOINC für DEMIS-Adapter bis einschließlich Version 1.6.4)
  • "demis_einsender_ansprechpartner" – Ansprechpartner der Einsenderorganisation, falls vorhanden

  • "demis_einsender_telefon" – Telefonnummer der Einsenderorganisation, falls vorhanden

  • "demis_einsender_fax" – Faxnummer der Einsenderorganisation, falls vorhanden

  • "demis_einsender_email" – E-Mail-Adresse der Einsenderorganisation, falls vorhanden

6. Zeichenkodierung

Um eine korrekte Verarbeitung von Sonderzeichen (Umlaute etc.) zu ermöglichen, ist es erforderlich, die erstellte LDTv2-Datei korrekt zu kodieren. Folgende Verarbeitungslogik wird derzeit durch den DEMIS-Adapter verwendet:

  • Sofern im L-Datenpaket-Header „8220" keine Kodierung über das Feld "9106" (verwendeter Zeichensatz) explizit gesetzt wird, werden die Zeichen gemäß ISO-8859-15 interpretiert.

  • Wird das Feld "9106" (verwendeter Zeichensatz) gesetzt, erfolgt die Verarbeitung der Zeichen entsprechend der angegebenen Kodierung ("2" = IBM437, "3" = ISO-8859-1, "4" = ISO-8859-15- Der 7-bit-Code "1" wird derzeit nicht unterstützt)

Fehler in der Kodierung bzw. fehlende Angaben zur genutzten Kodierung in der LDTv2-Datei können zu Anzeigeproblemen in den genutzten Fachverfahren der Gesundheitsämter führen.

7. Schlussbemerkung

Die in diesem Dokument definierten Anforderungen orientieren sich primär an den Erfordernissen für die schnelle Umsetzung der elektronischen Übermittlung von SARS-CoV-2 Erregernachweisen. In der aktuellen Diskussion wird ebenfalls der Ausbau der Lösung für die Umsetzung der anderen (gemäß IfSG) meldepflichtigen Erregernachweise diskutiert und mitgedacht. Hier würden sich zukünftig ggf. nur noch kleinere Anpassungen ergeben. Eine Vorab-Veröffentlichung des weiterentwickelten DEMIS Informationsmodell finden Sie auf https://simplifier.net/demis

8. Anmerkungen

  • Es hat sich bei ersten Testmeldungen gezeigt, dass die Verwendung der DEMIS-Jokerfelder uneinheitlich ist. An dieser Stelle soll klargestellt werden, dass vor und nach einem Jokerfeld (d.h. innerhalb einer Zeile) KEINE Steuerzeichen verwendet werden sollen, so wie es bei anderen Feldarten auch der Fall ist.

  • Der DEMIS Pseudonym Calculation Service bildet für die Filterung von Doppelmeldungen spezielle Pseudonyme über ausgewählte, personenbezogene Merkmale (Vornamen, Nachnamen, Geburtsdatum). Hierfür müssen die o.g. Anforderungen zur betroffenen Person geschärft werden. Das heißt, dass abgesehen von den Kontaktdaten der betroffenen Personen Vor- und Nachname sowie das Geburtsdatum verpflichtend ist.

  • In der ersten Ausbaustufe des DEMIS-Adapters wird lediglich ein Test-Ident unterstützt, welche in eine FHIR-basierte Meldung an die DEMIS-Infrastruktur resultiert. Zukünftig sollen mehrere Meldungen aufgrund mehrerer Test-Idents generiert und verschickt werden können.

9. LDTv2-Dateibeispiele

Eine korrekte und komplette LDTv2-Datei: test_method_code_material_code.ldt:


Eine inkorrekte LDTv2 Datei weil der Test Ergebnis negativ-koennte-sein ist nicht ein von der SARS-CoV-2 Test Laboratory Codes: incorrect_testergebnis_test.ldt